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強生新冠疫苗在早期測試中被證實具有高度免疫原性

  強生公司實驗性COVID-19疫苗JNJ-78436735的中期I/IIa期研究結果已在線發表在預印本伺服器medRxiv上,研究人員表示,單劑量的疫苗 "耐受性好,免疫原性高"。 早期數據是在強生公司最近宣佈推進該疫苗進入III期研究之後發佈的,後續目標是招募6萬名志願者,測試單劑量方案與安慰劑的對比。

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  強生公司表示,他們還計劃在今年晚些時候進行一項平行的III期試驗,測試JNJ-78436735的雙劑量方案與安慰劑。"[中期分析]數據表明,單劑量的JNJ-78436735幾乎在所有參與者中誘導了強烈的中和抗體反應,"強生公司表示,"在研究的各年齡組中,包括老年人在內,免疫反應是相似的。"

  強生公司於7月底啟動了JNJ-78436735(又稱Ad26.COV2.S)的I/IIa期安慰劑對照研究。該疫苗是表達SARS-CoV-2的穩定的融合前穗(S)蛋白的非重複性腺病毒26載體,在健康成年人中,每次接種的劑量水平為5x10 10 vp或1x10 11 vp,可以是單劑,也可以是間隔56天的兩劑計劃。

  志願者佇列1a和1b包括402名18至55歲的參與者,而佇列3招募了394名65歲以上的老年參與者。中期分析是在1a、1b和3佇列的第一劑盲法安全性數據和1a和3佇列的群體非盲法免疫原性數據之後進行的。

  免疫反應

  SARS-CoV-2中和抗體滴度是透過病毒中和試驗(wtVNA)測定的。研究人員報告說,在單劑量後,佇列1a中29天時wtVNA的血清轉換率已經達到92%,幾何平均滴度(GMT)為214,低劑量和高劑量水平的GMT為243,分別為92%。類似的結果也出現在佇列3的前15名參與者身上,其中5x10 10 vp劑量組的GMT為196,達到100%的血清轉換;1x10 11 vp劑量水平的GMT為127,達到83%的血清轉換。

  在99%的佇列1a參與者中觀察到S抗體的血清轉換,低劑量和高劑量的GMT分別為528和695,在100%的佇列3受試者中,GMT分別為507和248。此外,在免疫後第14天,在佇列1a和3中,分別有80%和83%的亞組參與者測得CD4+Th1免疫反應,沒有或極低的Th2反應。研究人員指出,在佇列1a和3中,在兩個劑量水平下,CD8+T細胞反應也是 "穩健 "的。

  安全性研究結果

  由於部分參與者尚未接受計劃中的第二劑量,本分析中包含的安全性數據沒有披露疫苗與安慰劑的分配情況。

  在佇列1和3中,分別有64%和36%的參與者報告了征集的系統性不良事件。在佇列1和3中,發熱發生率分別為19%和4%,且大多為輕度或中度,在1至2天內自愈。最常見的局部不良事件(AE)是注射部位疼痛,而最常見的AE是疲勞、頭痛和肌痛。在任何佇列中,沒有4級AEs(無論是征求性的還是非征求性的)的報告,也沒有人因AE而中止研究。

  有兩例嚴重的AE,包括一例低血壓,研究者判斷為與疫苗無關,因為過去有反覆低血壓的歷史。同時,另一名發燒的參與者因懷疑COVID-19而住院過夜,但此人在12小時內康覆,隨後研究者判斷發燒與疫苗有關。

  研究人員指出,雖然所有組別的反應原性都是可以接受的,但 "疫苗劑量越大、年齡越小,反應原性越高的趨勢"。

  【來源:cnBeta.COM】

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